Палата для тестування на стабільність препарату

опис

Камера для випробування стабільності препарату розроблена для підтримки певних умов температури, вологості та освітлення, які можуть імітувати різні умови навколишнього середовища, яким препарат може піддаватися під час зберігання та транспортування. Метою тестування на стабільність лікарського засобу є переконання, що препарат зберігає свою якість, безпеку та ефективність протягом терміну придатності, а також що він відповідає нормативним вимогам для схвалення.

Специфікація

Захист безпеки:

· Незалежний обмежувач температури: незалежне відключення та сигналізація для термічного захисту під час тесту.

· Система охолодження: захист компресора від перегріву, перевантаження по струму та надмірного тиску.

·Випробувальна камера: захист від перегріву, перегріву вентилятора та двигуна, обрив/зворот фази, синхронізація всього обладнання.

· Інше: захист від витоку та відключення, захист від перевантаження, звуковий сигнал тривоги, захист від витоку живлення та перевантаження

захист.

Крива температури та вологості:

■Фармакопейні вказівки щодо стабільності лікарських засобів сировини та препаратів

Умови випробування температури та вологості, які вимагаються згідно з рекомендаціями ICH:

Температура навколишнього середовища для наступних випробувань повинна бути в межах 15~25 ℃

√Прискорений тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, або 30℃±2℃/65%±5%RH

√Випробування на високу вологість: 25℃ / 90%±5%RH, або 25℃ / 75%±5%RH

√ Довгострокове випробування: 25 ℃±2 ℃ / 60%±5% відносної вологості або 30 ℃±2 ℃ / 65%±5% відносної вологості

√Для прискорених випробувань лікарських препаратів, упакованих у напівпроникні

контейнери, такі як пакети для інфузій, виготовлені LDB, пластикові ампули та окуляри

контейнери для підготовки тощо, випробування проводяться при температурі 40℃±2℃/25%±5%RH

√Для тривалих випробувань фармацевтичних препаратів, розфасованих у нап

у водопроникних контейнерах температура повинна бути 25 ℃±2 ℃/40%±5% відносної вологості або 30 ℃±2 ℃/35%±5% відносної вологості

Особливість камери для випробування стабільності ліків

Камера для тестування на стабільність ліків має різні конструкції та моделі, але загалом вони мають такі особливості:

1. Контроль температури: камера для випробування стабільності препарату підтримує точний контроль температури, діапазон температур може бути від -20°C до 70°C.

2. Контроль вологості: Рівень вологості всередині камери для тестування на стабільність препарату можна регулювати для імітації різної вологості. Це особливо важливо для чутливих до вологи препаратів, таких як певні типи твердих лікарських форм і біопрепаратів.

•Програмований сенсорний контролер

. 100 програм, 1000 сегментів, 999 кроків, 99 годин 59 хвилин на кожен сегмент.

. Функція автоматичного розрахунку P.I.D.

. Комунікаційний інтерфейс RS485/ доступний вбудований принтер для зберігання даних і відтворення кривої історії.

. Запис даних і відображення діагностики несправностей, коли виникає несправність, причина несправності динамічно відображатиметься на контролері.

3.Контроль освітлення: Деякі ліки чутливі до світла та можуть погіршитися під впливом певної довжини хвилі світла. Таким чином, камера для тестування стабільності препарату Climatest Symor® має елементи керування освітленням, наприклад УФ-світло, щоб визначити вплив світла на лікарський продукт.

4.Контроль повітряного потоку: камера для тестування стабільності препарату має системи циркуляції повітря для підтримки сталої та рівномірної температури та вологості по всій камері.

5. Реєстрація та моніторинг даних: камера для випробування стабільності препарату оснащена датчиками та системами реєстрації даних, які відстежують і записують температуру, вологість та інші параметри навколишнього середовища, які можна використовувати для створення звітів і перевірки стабільності продукту.

Загалом камера для випробування стабільності ліків має на меті гарантувати, що ліки зберігаються та тестуються в контрольованих умовах навколишнього середовища, які імітують реальні умови, а також надавати точні та надійні дані про стабільність для схвалення регуляторних органів.

Область тестування:

Зона тестування камери для тестування на стабільність ліків виготовлена ​​з нержавіючої сталі SUS304 і розроблена для імітації постійної температури, вологості та умов освітлення. Камера оснащена високоточними датчиками температури та вологості для моніторингу та підтримки цих кліматичних умов.

Існують стійки або полиці для зберігання зразків ліків, ці полиці регулюються по висоті, і зразки зазвичай поміщаються в щільно закриті скляні флакони або контейнери, щоб запобігти забрудненню.

Переваги камери для випробування стабільності ліків

Отже, які переваги може принести вам палата для тестування фармацевтичної стабільності Climatest Symor®?

. Контроль якості: палата для випробувань фармацевтичної стабільності допомагає фармацевтичним компаніям перевіряти якість і безпеку своїх продуктів, надаючи дані про ефективність препаратів з часом. Ці дані допомагають виробникам приймати обґрунтовані рішення щодо терміну придатності, зберігання та упаковки своїх продуктів.

. Відповідність нормативним вимогам. Для перевірки стабільності ліків та інших продуктів охорони здоров’я регуляторним органам, таким як FDA, потрібна камера для випробування стабільності ліків.

. Зменшити витрати. Випробовуючи стабільність препарату перед випуском на ринок, фармацевтичні компанії можуть зменшити ризик несправності та відкликання продукту. Це може призвести до значної економії коштів.

. Покращена розробка продукту: випробовуючи стабільність препарату в різних умовах навколишнього середовища, виробники можуть виявити потенційні проблеми на ранніх етапах процесу розробки.

Загалом, камера для випробування стабільності ліків відіграє вирішальну роль у забезпеченні безпеки, ефективності та якості ліків та інших продуктів охорони здоров’я.

Функція камери для випробування стабільності ліків

Камера для випробування стабільності лікарських засобів розроблена відповідно до суворих нормативних вимог і галузевих стандартів, наприклад, встановлених Міжнародною конференцією з гармонізації (Рекомендації ICH). Камери можна використовувати для різних цілей, зокрема:

*Тестування стабільності при тривалому зберіганні: цей тип тестування використовується для визначення стабільності препарату протягом тривалого періоду часу, як правило, кількох років.

* Перевірка терміну придатності: камери стабільності у фармацевтиці використовуються для визначення терміну придатності лікарського засобу, тобто проміжку часу, протягом якого продукт може зберігатися за певних умов без втрати своєї сили, ефективності чи якості.

*Прискорене тестування на стабільність: цей тип тестування використовується для оцінки стабільності препарату в екстремальних умовах, таких як високі температури та вологість, за короткий проміжок часу.

На основі результатів тестування на стабільність виробник може визначити термін придатності продукту та внести будь-які необхідні корективи до рецептури або упаковки, щоб забезпечити стабільність продукту протягом тривалого часу. Ця інформація має вирішальне значення для регуляторних органів, які використовують її для визначення відповідних вимог щодо зберігання та поводження з препаратом.

Загалом, камера для випробування стабільності ліків відіграє важливу роль у забезпеченні безпеки та ефективності ліків, і вони є важливим інструментом для фармацевтичної промисловості.

Перевірка факторів впливу в камері стабільності ліків

Камера для перевірки стабільності лікарських засобів часто використовується у фармацевтичних дослідженнях і розробках, контролі якості та на виробничих підприємствах, а також у регуляторних органах, які контролюють схвалення та безпеку ліків.

Тест впливового фактора (стрес-тестування, також відомий як інтенсивний тест) має на меті дослідити притаманну стабільність препарату, зрозуміти фактори, що впливають на його стабільність, і можливі шляхи деградації та деградації. Забезпечити наукове обґрунтування виробничого процесу підготовки, пакування, умов зберігання та встановлення методів аналізу продуктів розпаду.

Нижче наведено тестовий приклад для демонстрації фактора впливу тесту на фармацевтичну сировину:

①Випробування високою температурою:

Температура: @60°C

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдень і протестуйте їх відповідно до ключових пунктів перевірки стабільності. Якщо вміст зразків нижчий за вказану межу, проведіть вищевказаний тест при 40°C; якщо немає істотних змін при 60°C, немає необхідності проводити тест при 40°C.

②Випробування на високу вологість:

Температура:@25°C

Відносна вологість: 90%±5%

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдень і 10^тисдня та протестуйте їх відповідно до ключових елементів перевірки стабільності. тим часом точно зважте вагу зразків до та після тесту, щоб дослідити показники поглинання вологи та розрідження.

Якщо приріст ваги становить >5 %, вищевказане випробування слід проводити тим же методом за відносної вологості 75 % ± 5 %;

Якщо приріст ваги становить <5% і інші умови відповідають вимогам, випробування 75%±5% проводити не слід.

③Випробування на інтенсивне світлове опромінення:

Освітленість: 4500LX±500LX

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдень і 10^тисдень і протестуйте відповідно до ключових елементів перевірки стабільності, будь ласка, зверніть увагу на зміни зовнішнього вигляду зразків.

Сертифікати камери для випробування стабільності ліків

Сертифікати камери для випробування стабільності лікарських засобів є офіційними документами, виданими виробниками або акредитованими сторонніми організаціями, які підтверджують роботу та відповідність камери відповідним нормам і стандартам. Climatest Symor® має сертифікат ISO9001:2015, усі камери для випробування стабільності схвалені CE.

Фото монтажу на місці

Встановлення камер для тестування на стабільність ліків потребує ретельного планування та уваги до деталей, щоб переконатися, що камери встановлено належним чином і функціонує належним чином. Наступні фотографії зроблені на сайті кінцевого користувача.