Камери стабільності у фармацевтиці

опис

Камери стабільності у фармацевтиці є важливою частиною тестування стабільності ліків. Це спеціалізовані екологічні камери, призначені для підтримки постійної температури та рівня вологості з метою вивчення стабільності ліків та інших фармацевтичних продуктів. Тестування фармацевтичної стабільності є критично важливою частиною процесу розробки ліків, оскільки воно гарантує збереження ефективності, чистоти та якості ліків протягом усього терміну придатності.

Специфікація

Захист безпеки:

· Незалежний обмежувач температури: незалежне відключення та сигналізація для термічного захисту під час тесту.

· Система охолодження: захист компресора від перегріву, перевантаження по струму та надмірного тиску.

·Випробувальна камера: захист від перегріву, перегріву вентилятора та двигуна, обрив/зворот фази, синхронізація всього обладнання.

· Інше: захист від витоку та відключення, захист від перевантаження, звуковий сигнал тривоги, захист від витоку живлення та перевантаження

захист.

Температура і вологість кер

■Фармакопейні вказівки щодо стабільності лікарських засобів сировини та препаратів

Умови випробування температури та вологості, які вимагаються згідно з рекомендаціями ICH:

Температура навколишнього середовища для наступних випробувань повинна бути в межах 15~25 ℃

√Прискорений тест: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, або 30℃±2℃/65%±5%RH

√Випробування на високу вологість: 25℃ / 90%±5%RH, або 25℃ / 75%±5%RH

√ Довгострокове випробування: 25 ℃±2 ℃ / 60%±5% відносної вологості або 30 ℃±2 ℃ / 65%±5% відносної вологості

√Для прискорених випробувань лікарських препаратів, упакованих у напівпроникні

контейнери, такі як пакети для інфузій, виготовлені LDB, пластикові ампули та окуляри

контейнери для підготовки тощо, випробування проводяться при температурі 40℃±2℃/25%±5%RH

√Для тривалого тестування фармацевтичних препаратів, розфасованих у напів

у водопроникних контейнерах температура повинна бути 25 ℃±2 ℃/40%±5% відносної вологості або 30 ℃±2 ℃/35%±5% відносної вологості

Особливість

● Гуманізований дизайн

. Новий дизайн без фтору, висока ефективність, низьке енергоспоживання та енергозбереження.

. Контролер мікрокомп'ютера, стабільний, точний і надійний контроль.

. Зона тестування виготовлена ​​з нержавіючої сталі 304, з напівкруглими кутами, легко чиститься та проста в експлуатації.

. Унікальна циркуляція повітроводу забезпечує рівномірний розподіл повітря всередині, тестовий отвір (діаметр 25 мм) розташований з лівого боку камери.

● Гарантія безперервної роботи

. Автоматичне перемикання двох імпортних компресорів для забезпечення тривалої безперервної роботи під час тестування на стабільність препарату.

. Безперервна робота не вимагає розморожування, уникаючи коливань температури та вологості в процесі розморожування.

● Гарантія безпеки

. Незалежна система сигналізації обмеження температури забезпечує безпечну роботу без аварій.

. Сигналізація перегріву та вологості.

. Функція блокування екрана паролем, щоб уникнути неправильного використання неекспериментальним персоналом.

● Імпортний датчик вологості

Імпортований високоточний датчик вологості, який може працювати при високій температурі, щоб уникнути проблем, спричинених частою заміною мокрої марлі.

● Програмований сенсорний контролер

. 100 програм, 1000 сегментів, 999 кроків, 99 годин 59 хвилин на кожен сегмент.

. Функція автоматичного розрахунку P.I.D.

. Інтерфейс зв'язку RS485 / доступний вбудований принтер для зберігання даних і відтворення кривої історії.

. Запис даних і відображення діагностики несправностей, коли виникає несправність, причина несправності буде динамічно відображатися на контролері.

Переваги від камер стабільності у фармацевтиці

Отже, які переваги можуть принести вам камери для тестування фармацевтичної стабільності Climatest Symor®?

. Контроль якості: камери стабільності у фармацевтиці допомагають фармацевтичним компаніям перевіряти якість і безпеку їхніх продуктів, надаючи дані про ефективність препаратів з часом. Ці дані допомагають виробникам приймати обґрунтовані рішення щодо терміну придатності, зберігання та упаковки своїх продуктів.

. Відповідність нормативним вимогам: камери стабільності у фармацевтиці вимагаються регуляторними органами, такими як FDA, для перевірки стабільності ліків та інших продуктів охорони здоров’я.

. Зменшити витрати. Випробовуючи стабільність препарату перед випуском на ринок, фармацевтичні компанії можуть зменшити ризик несправності та відкликання продукту. Це може призвести до значної економії коштів.

. Покращена розробка продукту: випробовуючи стабільність препарату в різних умовах навколишнього середовища, виробники можуть виявити потенційні проблеми на ранніх етапах процесу розробки.

Загалом камери стабільності у фармацевтиці дуже важливі для забезпечення безпеки, ефективності та якості ліків та інших продуктів охорони здоров’я.

Функція камер стабільності у фармацевтиці

Камери стабільності у фармацевтиці розроблені відповідно до суворих нормативних вимог і галузевих стандартів, наприклад, встановлених Міжнародною конференцією з гармонізації (Рекомендації ICH). Камери можна використовувати для різних цілей, зокрема:

*Тестування стабільності при тривалому зберіганні: цей тип тестування використовується для визначення стабільності препарату протягом тривалого періоду часу, як правило, кількох років.

* Перевірка терміну придатності: камери стабільності у фармацевтиці використовуються для визначення терміну придатності лікарського засобу, тобто проміжку часу, протягом якого продукт може зберігатися за певних умов без втрати своєї сили, ефективності чи якості.

*Прискорене тестування на стабільність: цей тип тестування використовується для оцінки стабільності препарату в екстремальних умовах, таких як високі температури та вологість, за короткий проміжок часу.

На основі результатів тестування стабільності виробник може визначити термін придатності продукту та внести будь-які необхідні корективи до рецептури або упаковки, щоб забезпечити стабільність продукту протягом тривалого часу. Ця інформація має вирішальне значення для регуляторних органів, які використовують її для визначення відповідних вимог щодо зберігання та поводження з препаратом.

Загалом, камери стабільності у фармацевтиці відіграють вирішальну роль у забезпеченні безпеки та ефективності ліків, і вони є важливим інструментом для фармацевтичної промисловості.

Перевірка факторів впливу в камері стабільності ліків

Камери стабільності у фармацевтиці є важливим інструментом для оцінки стабільності та терміну придатності ліків та інших фармацевтичних продуктів. Ці камери імітують контрольовану температуру, вологість та умови освітлення.

Тест на фактор впливу (стрес-тестування, також відомий як інтенсивний тест) має на меті дослідити притаманну стабільність препарату, зрозуміти фактори, що впливають на його стабільність, а також можливі шляхи деградації та деградації. Забезпечити наукове обґрунтування виробничого процесу підготовки, пакування, умов зберігання та встановлення методів аналізу продуктів розпаду.

Нижче наведено приклад перевірки факторів впливу на фармацевтичну сировину:

① Випробування високою температурою:

Температура: @60°C

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдня та протестуйте їх відповідно до ключових елементів перевірки стабільності. Якщо вміст зразків нижчий за вказану межу, проведіть вищевказаний тест при 40°C; якщо немає істотних змін при 60°C, немає необхідності проводити тест при 40°C.

② Тест на високу вологість:

Температура:@25°C

Відносна вологість: 90%±5%

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдень і 10^тисдень і протестуйте їх відповідно до ключових елементів перевірки стабільності. тим часом точно зважте вагу зразків до та після випробування, щоб дослідити показники поглинання вологи та розрідження.

Якщо приріст ваги становить >5 %, вищевказане випробування має бути проведено тим самим методом за відносної вологості 75 %±5 %;

Якщо приріст ваги становить <5% і інші умови відповідають вимогам, випробування 75%±5% проводити не слід.

③ Випробування на інтенсивне світлове опромінення:

Освітленість: 4500LX±500LX

Час: 10 днів

Візьміть проби на 5^тисдень і 10^тисдень і перевірте їх відповідно до ключових елементів перевірки стабільності, будь ласка, зверніть увагу на зміни зовнішнього вигляду зразків.

Сертифікати камер стабільності у фармацевтиці

Сертифікати камер стабільності у фармацевтиці є офіційними документами, виданими виробниками або акредитованими сторонніми організаціями, вони підтверджують роботу та відповідність камери відповідним нормам і стандартам. Climatest Symor® має сертифікат ISO9001:2015, усі камери для випробування стабільності схвалені CE.

Фото монтажу на місці

Встановлення камер стабільності у фармацевтиці потребує ретельного планування та уваги до деталей, щоб переконатися, що вони належним чином встановлені та функціонують належним чином. Наступні фотографії зроблені на сайті кінцевого користувача.